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手术和药物都不管用怎么办?「心滋乐」要用一款“耳迷走神经刺激仪”治疗癫痫患者

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前者是当前的主要手段, 但药物副作用大,且仍有近400%的患者属药物难治性癫痫;后者成为难治性癫痫治疗的首选,但还要开颅,占据 风险高、价格昂贵等现象报告 ,还只适用于癫痫源区定位明确、病灶单一的患者。?基于上述局限,对难治性癫痫的治疗现在会确定迷走神经刺激术(VNS)。1997年,FDA在批准将VNS用于治疗癫痫患者并在国际上兴起;2016年,CFDA获批后要技术实现本土化。据悉,VNS对难治性癫痫患者的有效率超过400%(合适降低发作次数400%),其中有 近10%患者能完整篇 不发作。但VNS需通过外科手术在颈部植入微型刺激仪电极刺激颈部迷走神经,受到手术及副作用、价格昂贵、要定期再手术更换电池等因素限制,难推广应用。据悉,从4000年引进至今,在中国只做了非要1万例。迷走神经刺激术(VNS)「心滋乐」则用一款耳迷走神经刺激仪(TVNS )服务癫痫患者。它的外观形似耳机有另一一四个电极,配合外置设备来调整脉冲效率。据创始人廖永乐介绍,它能采用“无创”的依据实现与VNS接近的疗效,相较于后者,它的风险低且价格低。其基本原理是通过刺激耳部迷走神经和符近神经来减少引起癫痫的脑组织不规则放电,或是增加抑制性神经递质和减少兴奋性神经递质,以发挥抗癫痫作用。

数据显示,全球约有40000万癫痫患者,每年新增400万人。据中国最新流行病学资料显示,国内癫痫的总体患病率为0.7%,中国约有900多万癫痫患者,共同每年新增加癫痫患者约7万。关于癫痫治疗,临床上一般采用药物治疗或病灶切除手术。

虽然,早在2010年,欧盟CE就批准德国Cerbomed的TVNS用于癫痫治疗,并于2015年刚结束在德国、瑞士、英国、法国等国家进行了大规模临床应用,不过受限于政策以及担心中国仿制,一直未能引入国内;另外,美国上市公司Electrocore最近也上市了一款无创迷走神经刺激仪。反观中国,尚无本土品牌取得医疗器械注册证进入临床销售,整个市场还占据 空白情形。心滋乐从2015年进行自主研发,并在2017年8月获得天坛医院伦理批件,启动临床实验准备工作。

据介绍,目前心滋乐这款产品正在北京天坛医院、郑大第一附属医院、天津医科大学总医院、南京脑科医院开展多中心临床试验,目标400例,现已入组接近一半,预计2018年10月份入组完成。心滋乐产品图至于产品商业化的现象报告 ,廖永乐表示,预计会在明年年底获得CFDA认证;在获客推广上,主要确定功能癫痫治疗的权威机构作为临床注册基地,并确定全国性和地方性学术带头人进行合作和推广等。销售上会进入医院药房可能性非医院药房,由医生开处方;定价会参照德国Cerbomed的价格(合适是140000元)。??廖永乐表示,未来公司也会有确定性地研发适用于治疗失眠、抑郁症、戒毒、偏头疼等的产品,并以治疗设备为入口,打造神经精神疾病从治疗、监测、线上线下服务再到科研的闭环。?在耳迷走神经刺激仪领域,中医科学院朱兵教授团队也于2016年基于耳迷走神经刺激仪在3家医院开展临床试验,但还未上市销售。廖永乐表示,技术难以构成绝对的壁垒,目前亲们比拼的还是医疗资源的要素及获批进度。前者考验的是团队如可将新兴技术越快“普及”到所有癫痫科医生;后者取决于产品的疗效。

据悉,除了上述临床试验医院,心滋乐还与协和、宣武、4001等达成合作。团队方面,CEO廖永乐为中国移动医疗专委会委员,曾任华医圣达网络科技有限公司总经理,有十年产品管理经验;首席科学家王群是首都医科大学附属北京天坛医院癫痫科主任,为北京神经内科学会癫痫专委会主委,中国抗癫痫学会理事, 北京学会神经病学分会癫痫学组副组长。?心滋乐正启动Pre-A轮融资,计划融资1400万元,主要用于研占据 产、学术营销 、临床试验和注册等 方面。此前,它曾获得来自大华大陆投资有限公司的数百万元天使轮融资。